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创辉顺利通过药监局现场体系考核

【摘要】:
2018年03月01日至02日,省食品药品监督管理局委托常州市食品药品监督管理局,对我司进行了六大类产品的注册环节现场体系考核。

2018年03月01日至02日,省食品药品监督管理局委托常州市食品药品监督管理局,对我司进行了六大类产品的注册环节现场体系考核。

本次审核依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》进行。审核组查看了公司的质量手册、程序文件以及各项记录,仔细检查了各类产品的生产情况及各项日常监测数据等,对生产车间、原材料库、检测室、成品库等管理情况进行现场核查。本次审核未发现重要缺陷项。

审核组认为公司已建立了与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系并有效运行,经评审通过审核。