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创辉公司顺利通过CE换证审核

【摘要】:
2018年07月25日至27日,TÜV南德意志集团的专家对公司体系认证和产品认证,进行了换证审核。本次审核范围包括已通过审核的6大类产品,同时新增椎体成形系统产品。本次审核仍然依据MDD(欧盟医疗器械指令)要求进行,对临床评价部分的审核参考欧盟MEDDEV2.7.1rev4(医疗器械指南之临床评估)的要求开展。通过对公司研发、质量、生产、物流、人力、市场等多个方面进行的严谨而细致的查验核实,基于客

2018年07月25日至27日,TÜV南德意志集团的专家对公司体系认证和产品认证,进行了换证审核。本次审核范围包括已通过审核的6大类产品,同时新增椎体成形系统产品。

本次审核仍然依据MDD(欧盟医疗器械指令)要求进行,对临床评价部分的审核参考欧盟MEDDEV 2.7.1 rev4(医疗器械指南之临床评估)的要求开展。通过对公司研发、质量、生产、物流、人力、市场等多个方面进行的严谨而细致的查验核实,基于客观证据,审核组认为公司的质量体系是有效并符合要求的,公司顺利通过审核。

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR),2017年5月25日,MDR正式生效,这标志着未来MDD指令升级为MDR(欧盟医疗器械法规)。TÜV南德意志集团的专家对MDR法规要求进行了简要概述,公司管理层与审核专家进行了更多的、平等的交流探讨。通过探讨认识到,新的法规对制造公司提出了更高更细致的要求。新的MDD CE认证有效期只到2020年,之后的所有新器械都必须获得MDR认证。公司要通过MDR的认证,必须在过渡期内尽快更新技术文件和流程,以满足法规要求。