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创辉医疗器械顺利通过CE年度体系审核及注册产品的现场检查


南德认证检测有限公司于2023年7月24日-25日对我公司实行了CE年度监督审核的相关检查,此次审核根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》进行。

审核组查看了公司的质量手册程序文件以及各项记录,仔细检查了各类产品的生产情况,对生产车间原材料、检测室、成品库等管理情况进行现场检查。此外南德认证检测有限公司还于2023年6月21日对我公司进行了一次飞检检查,两次核查均未发现重要缺陷项。常州市药品监督管理局于2023年9月26日-27日对我公司金属骨针、金属缆索、自稳型融合器、椎间融合器产品实施了注册环节现场检查,未发现重要缺陷项。针对发现的一般不符合项已完成所有整改并通过了整改复查!


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